UNDA VERDE PENTRU NOILE REGULI PRIVIND MEDICAMENTELE DE UZ VETERINAR

UE introduce norme noi și îmbunătățite pentru a intensifica lupta împotriva rezistenței antimicrobiene și pentru a îmbunătăți disponibilitatea și siguranța medicamentelor veterinare și a hranei pentru animale. Acest lucru va aduce beneficii sănătății animalelor și va contribui la creșterea competitivității sectorului farmaceutic veterinar din UE.

Consiliul a adoptat pachetul privind medicamentele pentru animale, care include două noi regulamente privind:

  1. produse medicamentoase veterinare
  2. fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate

și modificările aduse normelor existente care stabilesc proceduri de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

“Acest pachet reprezintă o piatră de hotar majoră în lupta împotriva rezistenței antimicrobiene: pe de o parte, antimicrobienii și antibioticele vor trebui utilizate cu mult mai multă prudență decât în ​​prezent și, pe de altă parte, încurajăm dezvoltarea unor medicamente mai bune. Este un câștig pentru sănătatea publică și competitivitatea industriei farmaceutice din UE.”  a afirmat Elisabeth Köstinger, ministru federal austriac pentru durabilitate și turism și președinte al Consiliului.

Noile norme privind medicamentele de uz veterinar:

  • să clarifice și să simplifice procedurile prin care se poate acorda o autorizație de introducere pe piață a noilor medicamente, reducând astfel sarcina administrativă pentru întreprinderi, în special cele mici
  • o mai bună încadrare a utilizării antimicrobienelor la animale, prin limitarea suplimentară a utilizării acestora la animalele care nu sunt încă bolnave, dar pot prezenta riscul de a se îmbolnăvi, atât în ​​cazul profilaxiei, cât și al metafilaxiei
  • prevăd menținerea retragerii din circuitul veterinar a anumitor antimicrobiene critice pentru tratamentul unor infecții la om, pentru a-și menține eficiența
  • îmbunătățirea protecției consumatorilor europeni împotriva riscului de răspândire a rezistentei antimicrobiene (AMR) prin importurile de animale și produse de origine animală
  • consolidarea farmacovigilenței și a controalelor

Noile reguli privind furajele medicinale:

  • stabilește criteriile de aprobare a operatorilor din sectorul hranei pentru animale și obligațiile care le revin în procesul de fabricație a hranei pentru animale
  • stabilesc cerințe armonizate pentru a evita contaminarea încrucișată a unui furaj neutru cu substanțe active
  • clarifica prescrierea și utilizarea furajelor medicinale care conțin antimicrobiene la animalele de la care se obțin produse alimentare
  • interzic utilizarea furajelor medicinale pentru profilaxie

În plus, Regulamentul 726/2004 care instituie Agenția Europeană pentru Medicamente și procedura centralizată de autorizare și supraveghere a medicamentelor este adaptat pentru a evita orice suprapunere cu procedurile prevăzute de noul regulament privind medicamentele de uz veterinar.

Pasii urmatori

Consiliul și Parlamentul European trebuie acum să semneze regulamentele adoptate. Textele semnate vor fi apoi publicate în Jurnalul Oficial al UE și vor intra în vigoare după 20 de zile. Cu toate acestea, noile norme vor fi pe deplin operaționale începând cu sfârșitul anului 2021.

Pachetul privind medicamentele pentru animale este un pachet de trei propuneri de reglementări care actualizează cadrul legislativ existent pentru medicamentele de uz veterinar și furajele medicinale, adaptându-l în mod special la specificul sectorului sănătății animale. În timp ce continuă să se protejeze sănătatea publică și animală, bunăstarea animalelor, siguranța alimentară și mediul, pachetul vizează, în special, creșterea disponibilității medicamentelor veterinare în UE, îmbunătățirea funcționării pieței UE, reducerea sarcinilor administrative și stimularea inovării.

Citește și

Cmentariile sunt închise